الوضع
الوضع التنظيمي
روجِعت في ٥ أكتوبر ٢٠٢٦
يتغيَّر هذا كثيرًا، ومعظم المورِّدين لا يذكرونه أصلًا. وفيما يلي موقف الأمور، مع تاريخ كل تطوُّر ومصدرٍ يمكنك قراءته بنفسك. وهذا ملخَّص لا استشارة قانونية، ولا يُغني عن استشارة خاصة بسوقك.
الولايات المتحدة
- BPC-157 وIpamorelin
- رُفعا من قائمة الفئة الثانية لدى FDA في أبريل ٢٠٢٦. وهذا يزيل تصنيف القلق المتعلق بالسلامة، لكنه لا يجعلهما قابلين للتحضير الصيدلي: إذ يتعيَّن على FDA نشر قاعدة مقترحة وتلقي التعليقات ثم نشر القاعدة النهائية، وهو ما لا يُتوقَّع قبل منتصف أو أواخر ٢٠٢٧. ولا يتأثر التوريد بوصفها مادة بحثية.
- TB-500 وKPV وMOTS-c وEpitalon وSemax
- أوصت بها لجنة التحضير الصيدلي الاستشارية لإدراجها في قائمة المواد الدوائية السائبة 503A. والتوصية ليست إذنًا، وينطبق عليها انتظار إجراءات وضع القاعدة نفسها.
- سيماجلوتايد وتيرزيباتايد وليراجلوتايد
- اقترحت FDA إغلاق مسار التحضير الصيدلي لها نهائيًا. وفي مارس ٢٠٢٦ أصدرت ٣٠ إنذارًا لشركات طبِّ عن بُعد بشأن ادعاءات حول مستحضرات GLP-1 المُحضَّرة صيدليًا. ولا تعرض Mossbench نظائر فئة GLP-1.
- أي ببتيد يزيد عن ٤٠ حمضًا أمينيًا
- يُنظَّم بوصفه مستحضرًا حيويًا بموجب قانون الخدمة الصحية العامة، ما يُخرجه من مسألة التحضير الصيدلي كليًا.
مصر
- التسجيل
- يجب تسجيل المستحضرات الدوائية لدى هيئة الدواء المصرية. وبيع منتج غير مسجَّل تترتَّب عليه عقوبات، والتنفيذ نشط: ففي حملة شهر واحد أغلقت الهيئة ٨٥ منشأة غير مرخَّصة في ١٧ محافظة وضبطت بضائع تتجاوز قيمتها ٧٠ مليون جنيه.
- الاستيراد
- يتطلَّب استيراد المنتجات التامة أو المواد الخام موافقة هيئة الدواء. ويُعتمد الحساب المستورِد إلى مصر وفق ترخيصه، ويُرفض التوريد الذي لا يستوفي تلك الاشتراطات.
- الإعلان
- يحكم الإعلان عن المنتجات الصحية القانون ٢٠٦ لسنة ٢٠١٧ وقرار هيئة الدواء ٥٩٠ لسنة ٢٠٢١. ويُحظر إعلان الأدوية المقصورة على الوصفات للجمهور، بينما يُسمح بالمواد الموجَّهة إلى المهنيين الصحيين وفق اشتراطات الهيئة.
- الاستخدام البحثي
- المادة البحثية ليست طريقًا إلى الاستخدام السريري. فهي لا تستوفي معيار المواد السائبة لصيدليات التحضير، ولا تُعطى لأحد.